Medicalnews – BPOM menerbitkan izin edar pertama untuk obat generik dydrogesterone di Indonesia. Obat ini memberi pilihan terapi yang lebih terjangkau bagi pasien yang menghadapi gangguan kesuburan. Banyak pasangan yang menjalani program kehamilan dapat menggunakan obat ini, termasuk pasien yang menjalani program bayi tabung.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan komitmen lembaganya untuk mempercepat akses masyarakat terhadap obat inovatif. Ia juga menyebut bahwa BPOM menjalankan langkah strategis untuk memperbaiki proses registrasi obat.
“Baca Juga: 10 Penyakit Berbahaya yang Sering Muncul Saat Banjir“
BPOM Tegaskan Komitmen terhadap Mutu dan Keamanan Obat
Taruna menjelaskan bahwa BPOM terus mendorong inovasi agar masyarakat mendapat obat yang aman dan bermutu. Ia menegaskan bahwa timnya menjaga standar keamanan dan efektivitas sesuai standar internasional. Ia juga menyampaikan bahwa perubahan regulasi membantu mempercepat persetujuan obat baru di Indonesia.
Dengan pendekatan ini, BPOM memastikan setiap produk memenuhi standar mutu yang tepat. Selain itu, proses penilaian berjalan lebih cepat tanpa mengurangi tingkat keamanan bagi pengguna.
Apresiasi Industri Farmasi terhadap Langkah BPOM
Direktur Utama PT Dexa Medica V. Hery Sutanto mengapresiasi langkah BPOM dalam menerbitkan izin edar obat generik dydrogesterone. Ia menyampaikan bahwa proses pendampingan BPOM berjalan jelas dan terarah. Ia juga menilai dukungan teknis BPOM memberi kepastian terhadap mutu dan keamanan produk.
Menurut Hery, obat generik ini menjadi bukti bahwa regulasi yang baik dapat mendorong inovasi. Ia menilai kehadiran obat baru ini memberi manfaat langsung bagi masyarakat yang membutuhkan terapi infertilitas.
Jumlah Pasangan dengan Infertilitas Terus Meningkat
WHO melaporkan bahwa 1 dari 6 orang dewasa pernah mengalami infertilitas sepanjang hidupnya. Kondisi ini setara dengan 17,5 persen populasi dunia. Data Kementerian Kesehatan tahun 2022 mencatat 4 sampai 6 juta pasangan di Indonesia mengalami infertilitas.
Infertilitas muncul dalam dua kategori, yaitu infertilitas primer dan infertilitas sekunder. Berbagai faktor dapat memicu kondisi ini. Sekitar 20 hingga 30 persen kasus berasal dari kondisi pada pria. Lalu sekitar 20 hingga 35 persen kasus berasal dari kondisi pada wanita. Selain itu, sekitar 25 hingga 40 persen kasus berasal dari kedua pasangan. Kemudian sekitar 10 hingga 20 persen kasus tidak memiliki penyebab yang jelas.
Dydrogesterone Menjadi Pilihan Terapi yang Lebih Terjangkau
Dydrogesterone menjadi pilihan dokter untuk membantu pengaturan hormon dalam terapi infertilitas. Obat ini sudah digunakan sejak tahun 1960 sebagai obat oral. Banyak negara menggunakan dydrogesterone karena sifatnya mirip progesteron alami.
Sediaan oral memberi kenyamanan bagi pasien karena mudah digunakan. Terapi yang lebih sederhana juga meningkatkan peluang pasangan untuk menjalani program kehamilan dengan lebih konsisten. Harga yang lebih terjangkau memberi harapan baru bagi banyak pasangan.
Namun demikian, efektivitas produk generik harus setara dengan produk originator. Karena itu, uji bioekuivalensi menjadi syarat penting bagi obat generik. Uji ini memastikan obat generik memiliki efek yang sama dengan produk aslinya.
Hery menegaskan bahwa dydrogesterone generik yang lulus uji bioekuivalensi dapat menjadi alternatif terapi yang efektif. Ia berharap obat ini membantu keberhasilan program kehamilan bagi pasangan infertil.
“Baca Juga: Obesitas Ancaman Serius, Bukan Sekadar Berat Badan Naik“
